INFORMAÇÕES COMPATÍVEIS COM AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÕES À BASE DE CANÁBIS MEDICINAL

NOME: Satalliv CBD 10 mg/ml solução oral Satalliv CBD 50 mg/ml solução oral Satalliv THC 10 mg/ml solução oral Satalliv THC+CBD 2 mg +10 mg /ml solução oral Satalliv THC+CBD 5 mg +20  mg /ml solução oral Satalliv THC+CBD 25 mg + 25 mg /ml solução oral COMPOSIÇÃO: Cada ml contém 10 mg CBD (correspondendo no máximo a 14,3 mg de extrato mole com CBD) ou 50 mg de CBD (correspondendo no máximo a 71,4 mg de extrato mole com CBD) ou 10 mg de THC (correspondendo no máximo a 22,2 mg de extrato mole com THC) ou 2 mg de THC (correspondendo no máximo a 4,4 mg de extrato mole com THC) + 10 mg de CBD (correspondendo no máximo a 14,3 mg de extrato mole com CBD) ou 5 mg de THC (correspondendo no máximo a 11,1 mg de extrato mole com THC) + 20 mg de CBD (correspondendo no máximo a 28,6 mg de extrato mole com CBD) ou 25 mg de THC (correspondendo no máximo a 55,5 mg de extrato mole com THC) + 25 mg de CBD (correspondendo no máximo a 35,75 mg de extrato mole com CBD), obtido da flor da planta Cannabis sativa L.. A quantidade de THC presente em Satalliv CBD 10 mg/ml e 50 mg/ml é inferior a 0,1%. Excipientes: Triglicéridos de cadeia média (TCM) e essência de menta (aromatizante). FORMA FARMACÊUTICA: Solução oral. INDICAÇÕES: A canábis medicinal apenas está indicada nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocaram efeitos indesejáveis relevantes. A composição específica do rácio de THC:CBD determina como funciona e quais os efeitos adversos que podem ser causados. A canábis medicinal não desempenha um papel na cura de doenças, mas pode atenuar e aliviar os sintomas que estas causam, ajudar a reduzir a dose e os efeitos indesejáveis provocados por outros medicamentos. A gama de concentrações e proporções de THC:CBD disponíveis permite ao médico a individualização da terapêutica. Lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para as preparações e substâncias à base da planta da canábis: Formulações ricas em CBD ou equilibradas (CBD>> THC ou THC ≈ CBD): Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões da espinal medula; Náuseas, vómitos (resultante da quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite C); Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com SIDA; Dor crónica (associada a doenças oncológicas ou ao sistema nervoso, como por ex. na dor neuropática causada por lesão de um nervo, dor do membro fantasma, nevralgia do trigémio ou após herpes zoster). Formulações apenas com CBD: Tratamento de epilepsia e distúrbios convulsivos graves na infância, como as síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut. Formulações ricas em THC (THC >> CBD): Glaucoma resistente à terapêutica; síndrome de Gilles de la Tourette. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico que deve alertar o doente para o risco de desenvolvimento de dependência e monitorizar periodicamente o doente. O médico prescritor deve fazer a avaliação do quadro clínico do doente e, em função das características da preparação à base da canábis medicinal, decidir sobre a sua utilização, respetivas dosagens, devendo comunicar ao doente todas as instruções necessárias à sua correta utilização. Posologia: Deve ser iniciado com as doses mínimas a indicar pelo médico, devendo a dose mínima ser ajustada lentamente em função dos efeitos farmacológicos obtidos e de eventuais efeitos secundários (“start low and go slow”). O período de titulação varia entre doentes, devendo ser feita uma titulação gradual e lenta da dose de forma individualizada, em intervalos de 2-3 dias a 4 semanas, até à obtenção de uma dose satisfatória, com avaliação contínua da resposta individual e vigilância face ao aparecimento de eventuais efeitos indesejáveis. A toma das primeiras doses deve ser feita ao final do dia, para uma melhor gestão dos efeitos indesejáveis e na presença de um acompanhante que possa monitorizar o doente. Não exceder a dosagem máxima diária de Satalliv, dependendo do rácio THC:CBD e a relação prescrita. A maioria dos doentes deve iniciar com a concentração recomendada de acordo com a indicação terapêutica prescrita. Os doentes devem ser gradualmente titulados para uma dosagem acima, para atingir a dose mais baixa que controle adequadamente os sintomas e/ou atinja os objetivos, mantendo os efeitos adversos toleráveis ou inexistentes. A administração por via oral pode demorar pelo menos 30 a 90 min até ao início da perceção dos efeitos e o efeito máximo pode perdurar durante mais tempo do que por vaporização, por ex., até 8 h ou mesmo até 24 h, com o pico a poder ocorrer cerca de 2 a 4 h após a administração. Assim, quando for necessário tomar mais do que 1 vez/dia, deve-se espaçar as tomas entre 3 a 4 h. Dado o início de ação mais lento e com maior duração, espera-se que a administração de produtos à base de canábis medicinal orais seja mais útil para condições médicas crónicas ou situações em que se procure o controlo de sintomas por períodos mais longos. A via oral é também recomendada por não ser necessário recorrer à queima/vaporização, em que há produção de toxinas devido ao aquecimento. Antes do início do tratamento, o médico e o doente devem concordar com antecedência sobre os objetivos da terapêutica, levando em consideração o alívio nos sintomas (por ex. redução de 30% na dor) e a qualidade de vida. Os doentes devem ser informados de que a adesão ao regime posológico ao longo do tempo é essencial para uma eficácia ótima. Dor crónica: Pode ser administrado de acordo com três esquemas posológicos. O período para a determinação da dose deve durar no máximo 3 meses e deve ser avaliado em relação aos resultados clínicos e ao plano de tratamento esperado. O doente deve ser mantido sob vigilância médica apertada. Os efeitos terapêuticos e indesejáveis são frequentemente mais previsíveis em doentes com experiência prévia com canábis. Os doentes que nunca contactaram com a canábis (doentes naïves) devem iniciar com a dose inicial mais baixa possível (1-2 h antes de deitar) e o escalonamento ser feito lento e com precaução. Esquema de rotina: Canabinoide inicial: CBD predominante; Dose inicial: 5 mg CBD predominante, 2 vezes/dia; Escalonamento de CBD: Aumento do CBD predominante, 10 mg/dia (dose diária total), a cada 2-3 dias; Quando adicionar THC: Se o doente não estiver a atingir os objetivos quando a dose do CBD predominante for ≥ 40 mg/dia; Dose inicial de THC: 2,5 mg THC/dia; Escalonamento de THC: aumentar 2,5 mg THC a cada 2-7 dias até o doente atingir os objetivos ou até ao máximo de 40 mg/dia THC*. Esquema recomendado para a maioria dos doentes. Por segurança, iniciar apenas com CBD e, em seguida, se necessário, adicionar o THC numa dose baixa, ajustando-o às necessidades do doente. Durante a fase de escalonamento, a dose total diária de CBD e/ou THC pode ser dividida entre 2-4 administrações. Esquema conservador: Canabinoide inicial: CBD predominante; Dose inicial: 5 mg CBD predominante, 1-2 vezes/dia; Escalonamento de CBD: Aumento do CBD predominante, 5-10 mg/dia (dose diária total), a cada 2-3 dias; Quando adicionar THC: Se o doente não estiver a atingir os objetivos quando a dose do CBD predominante for ≥ 40 mg/dia; Dose inicial de THC: 1 mg THC/dia; Escalonamento de THC: Aumentar 1 mg THC a cada 7 dias até o doente atingir os objetivos ou até ao máximo de 40 mg/dia THC *. Esquema recomendado para os doentes que possam ser mais sensíveis aos efeitos dos fármacos, com comorbilidades complexas, polimedicados e/ou transtornos mentais. Esquema rápido: Canabinoide inicial: Balanço de THC:CBD; Dose inicial: 2,5–5 mg de cada, 1-2 vezes/dia; Escalonamento: Aumento de 2,5-5 mg a cada 2-3 dias de cada canabinoide, 1-2 vezes/dia até os objetivos serem atingidos ou até ao máximo de 40 mg/dia THC*.*Recorrer a uma consulta especializada se considerar > 40 mg/dia de THC. Esquema recomendado para doentes que necessitam de tratamento da dor intensa e paliativo. Uma dose inicial mais baixa é recomendada em doentes idosos, pois podem apresentar um aumento dos efeitos hipotensores neuropsiquiátricos e posturais. O objetivo clínico não se deve limitar a pontuações da dor e deve ser considerada a melhoria da função e qualidade de vida. A administração oral de uma associaçãoTHC/CBD (proporção 1:1, ou predominante em CBD) mostrou melhor equilíbrio benefício-segurança. A dose ideal varia entre 2,5 e 5 mg de cadacanabinoide, 1 ou 2 vezes/dia, podendo aumentar até 40 mg/dia. O aumento da dose por via oral de CBD de 60-400 mg/dia não pareceu estarassociado a um aumento da frequência de efeitos adversos, e há evidência de benefícios terapêuticos em doses até 300 mg ou mais de CBD(administração oral). Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões da espinal medula: Dosagem: CBD:THC (1:1), 10 mg CBD e 10 mg THC, se necessário aumentar até 25 mg de cada.A resposta de Satalliv deve ser avaliada após 4 semanas de tratamento. Se não se observar uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados com a espasticidade durante o ensaio inicial o tratamento deve ser suspenso. Náuseas, vómitos (resultante da quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite C): Dosagem: CBD:THC (1:1), 10 mg de CBD e 10 mg de THC, se necessário aumentar até 25 mg de cada. A dose inicial é (5 mg THC + 5 mg CBD)/m2, com ajuste da dose com base na área de superfície corporal, administrada 1-3 h antes da administração da quimioterapia. Por ex. para um indivíduo com uma superfície corporal de 1,7 m2, inicia-se com 8,5 mg THC + 8,5 mg CBD. A dose pode ser aumentada em (5 mg CBD +5 mg THC)/m2adicionais a cada 3-4 h após a administração da quimioterapia, para um máximo de 3 ou 4 doses/dia, sem ultrapassar o limite de 30 mg THC/dia. Se a dose de 5 mg/m2 por toma se mostrar ineficaz e, na ausência de efeitos indesejáveis significativos, a dose pode ser aumentada para (7 mg CBD + 7 mg THC)/m2. A dose pode ser titulada de forma assimétrica, administração de (5 mg THC + 5 mg CBD)/m2 antes da quimioterapia/radioterapia e aumento para (10 mg THC + 10 mg CBD)/m2 2 h após a sessão. Deve-se ter cautela no escalonamento da dose, pois a incidência de sintomas psiquiátricos perturbadores aumenta com o incremento da dose. Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com SIDA: Iniciar com 2,5 mg THC e 2,5 mg CBD, administrados antes do almoço. Aumentar ao final de 5 dias para 2 tomas diárias de 2,5 mg THC e 2,5 mg CBD, uma antes do almoço e outra antes do jantar, para perfazer uma dose diária de 5 mg THC e de 5 mg CBD. O doente pode desenvolver efeitos centrais transitórios (tonturas, confusão, sonolência), que geralmente tendem a desaparecer ao final de 2-3 dias de tratamento. Para os doentes intolerantes à dose de 5 mg THC e de 5 mg CBD diários, se os sintomas centrais forem graves ou persistentes, a dose deve ser reduzida para 2,5 mg THC e 2,5 mg CBD administrados em dose única antes do jantar ou ao deitar. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, e na ausência de efeitos indesejáveis, a dose pode ser aumentada em incrementos semanais para um total de 20 mg THC+ 20 mg CBD por dia, administrados em doses fracionadas. Síndrome de Gilles de la Tourette: Nos adultos com síndrome de Gilles de la Tourette que manifestem um distúrbio funcional significativo e que não responderam a tratamentos convencionais, podem iniciar com a dosagem de THC:CBD 10:2, e conforme a resposta e efeitos indesejáveis, podem titular com as formulações ricas em THC (Dosagem: THC:CBD 10:10, 15:3 e 20:4), devendo ser realizada uma monitorização apertada. Glaucoma resistente à terapêutica: CBD parece não ser efetivo a reduzir a pressão intraocular, pelo que se recomenda a utilização de THC isoladamente. Deve iniciar-se com 1 mg THC/dia. A titulação adicional deve ser gradual, com incrementos ao fim de cada 5-7 dias de 2 mg THC diários, mediante a tolerabilidade e a resposta individual. A dose diária máxima recomendada é de 30 mg THC, a qual deve ser dividida por várias tomas. Epilepsia e distúrbios convulsivos graves na infância, como as síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut: Deve-se iniciar o tratamento com 5 mg/kg de CBD/dia, aumentando para 10 mg/kg de CBD/dia, após 2 semanas. Deve ser realizada uma avaliação clínica da resposta e dos efeitos adversos da dose de 10 mg/kg/dia de CBD, e se efetiva, deve ser mantida. Caso contrário, titular gradualmente em incrementos de 5 mg/kg/dia CBD, se o CBD for tolerado, até ao máximo de 20-25 mg/kg/dia de CBD. O tratamento deve ser descontinuado se o CBD não for efetivo. O intervalo de doses entre 150 mg-600 mg de CBD (>de 2 mg/kg/dia de CBD), classificado como uma dose alta, tipicamente utilizada em situações como a epilepsia, requer uma supervisão médica. Recomenda-se que o médico prescritor da terapêutica antiepilética avalie a necessidade de ajuste da dose do CBD ou do tratamento antiepilético para gestão de potenciais interações. Nos doentes idosos recomenda-se precaução na utilização, iniciando-se o tratamento com a dose mais baixa do intervalo. De acordo com a informação disponível, não há relevância clínica na utilização de CBD nas crianças até aos 6 meses de idade e não foi estabelecida a segurança da utilização dos 6 meses aos 2 anos de idade. Modo de administração: Via oral. Os canabinoides orais não devem ser tomados com alimentos. Descontinuação: Se o doente não conseguir encontrar uma dosagem que atinja o objetivo terapêutico com efeitos indesejáveis mínimos ou toleráveis (mesmo após alterar a dose ou alterar para uma proporção diferente de THC:CBD), deve ser descontinuado. Se o doente apresentar sinais de uso indevido ou dependência, o tratamento deve ser interrompido e consultado um especialista. Recomenda-se reduzir gradualmente a dose ao longo do tempo, realizando um processo de titulação descendente. Poderá ser necessária uma titulação descendente que poderá ser mais lenta ou mais rápida, conforme clinicamente indicado, de acordo com o parecer do médico. Nos doentes que continuam a alcançar uma relação risco-benefício favorável para uma condição crónica, não há duração máxima de terapêutica. Doses esquecidas: Em caso de 1 ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas. A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente. Mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser iniciada uma nova titulação para a dose terapêutica. Populações especiais Idosos: Podem ter uma maior predisposição para desenvolverem algumas reações adversas do SNC como sonolência ou tonturas. Devem tomar-se precauções em termos de segurança pessoal, como o risco de quedas, preparação de alimentos e bebidas quentes. População pediátrica: Os riscos e benefícios da utilização em crianças e adolescentes < 18 anos de idade. devem ser avaliados pelo médico. Doentes com compromisso hepático: Uma dose inicial mais baixa é recomendada, pois podem apresentar um aumento dos efeitos hipotensores neuropsiquiátricos e posturais. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer dos excipientes ou a qualquer canabinoide. Doentes com antecedentes conhecidos ou suspeitos ou antecedentes familiares de esquizofrenia, ou de outras doenças psicóticas, antecedentes de perturbação grave da personalidade, de ansiedade grave, história de dependência ou abuso de drogas ou de álcool, ou outra perturbação significativa do foro psiquiátrico com exceção da depressão associada à doença subjacente. Doentes com menos de 18 anos estão contraindicados à toma de formulações contendo THC devido aos efeitos potencialmente adversos no cérebro em desenvolvimento. Mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou a amamentar. Doentes com doenças graves hepáticas ou renais. Doentes com doença cardiovascular grave instável. EFEITOS INDESEJÁVEIS: As informações sobre os efeitos indesejáveis associados ao consumo terapêutico de canábis são limitadas. Os doentes geralmente toleram bem a utilização de canábis medicinal. Uma dosagem baixa muitas vezes fornece alívio suficiente, minimizando a ocorrência de efeitos indesejáveis. As reações adversas são geralmente resultado de uma dosagem alta ou do uso combinado com outra substância como o álcool que intensifica os efeitos indesejáveis. Os efeitos tóxicos e farmacológicos dos canabinoides podem sobrepor-se, devido à pequena janela terapêutica de THC, que é o principal responsável pela maioria dos efeitos indesejáveis. As boas práticas recomendam iniciar a terapêutica com doses baixas e aumentá-las lentamente, no sentido de se determinar a dose eficaz minimizando efeitos indesejáveis. Reações adversas agudas: As mais frequentes no início são tonturas ligeiras a moderadas, sonolência e cansaço/fadiga. É provável que os doentes se sintam especialmente cansados no início, efeito este que é frequentemente associado à sonolência. Os doentes devem ser informados de que se trata de uma reação normal na titulação da dose e geralmente resolvem-se em alguns dias, mesmo com a continuação do tratamento. Outras reações frequentes são a redução da pressão arterial, aumento da pulsação ou diminuição dos níveis de glicose no sangue. Os doentes podem sentir um batimento cardíaco ou pulsação acelerada, ou palpitações, desmaios, náuseas, sudorese, tremores, fraqueza por causa da baixa pressão arterial ou baixos níveis de glicemia. Nesses casos os doentes podem ser aconselhados a tomar Satalliv junto às refeições para prevenir esses sintomas. Os doentes diabéticos devem consultar o endocrinologista. Outras possíveis reações adversas agudas da canábis medicinal são semelhantes à intoxicação e incluem: perturbação da atenção, memória e capacidade de decisão, equilíbrio e coordenação motora prejudicados, euforia, perceção alterada de tempo e espaço ou sensação intensificada, desorientação, confusão, sentir-se embriagado, ter pensamentos fora do normal como sentir-se “muito alto”; episódios de ansiedade semelhantes a um ataque de pânico, paranoia (perda de contacto com a realidade), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem); quedas, perda de controlo dos movimentos corporais; dor de estômago, xerostomia, olhos secos, visão turva, boca seca, irritação da garganta; náuseas, vómitos; aumento do apetite. É improvável que a canábis com alto teor de CBD e baixo teor de THC leve à euforia, comprometimento cognitivo e alteração da perceção. Uma dose alta de THC, pode resultar em sensação de confusão, ansiedade ou pânico. Doses muito altas de THC podem desencadear psicose/paranoia/alucinações/delírios, especialmente em doentes de risco. Tais eventos adversos geralmente determinam a descontinuação da canábis medicinal. Reações adversas a longo prazo: O uso a longo prazo pode aumentar o risco de: desencadear ou agravar transtornos psiquiátricos e/ou de humor (esquizofrenia, psicose, ansiedade, depressão, transtorno bipolar); aumentar o risco de desenvolver infeções respiratórias ou tosse crónica (quando se é fumador); diminuir a contagem de espermatozoides, concentração e motilidade, e aumentar a morfologia anormal do esperma; impacto negativo no desenvolvimento comportamental e cognitivo de crianças nascidas de mães que consumiram canábis durante a gravidez; afetar negativamente as funções cognitivas (capacidade de pensar e tomar decisões); levar a uma diminuição em um ou mais dos efeitos da canábis (tolerância); levar a sintomas do tipo de abstinência quando o uso é abruptamente interrompido ou descontinuado. Como precaução, é geralmente recomendado implementar uma titulação descendente gradual ao descontinuar a terapêutica. A maioria dos efeitos de longo prazo acima citados foram demonstrados em utilizadores recreativos de canábis, e não se pode presumir que o mesmo nível de risco exista para doentes que usam canábis medicinal. O risco é mitigado por ex., com o início na idade adulta da terapêutica contendo THC, titulação gradual da dose, uso moderado e com menor percentagem de THC e dando primazia a formulações ricas em CBD e ajuste da dose de medicação concomitante. Os sintomas de abstinência podem incluir: raiva ou agressão, irritabilidade, ansiedade, pesadelos, sonhos estranhos, insónia, perturbações do sono, desejo de consumo, dor de cabeça, inquietação, e diminuição do apetite ou perda de peso, humor deprimido, calafrios, dor de estômago, tremores e sudorese; resultar em dependência psicológica, que se caracteriza pela falta de controlo sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar dos danos e desejo de consumo. Estima-se que cerca de 9% dos utilizadores de canábis tenham um “distúrbio do uso”, que pode incluir abuso e dependência. As taxas de abuso são maiores em doentes que iniciaram na adolescência e nos utilizadores frequentes (20%). TITULAR DA ACM: FERRAZ, LYNCE, ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo, 2734-501 Barcarena, NIF 500113270. DATA DA REVISÃO: outubro 2025. Medicamento sujeito a receita médica especial. Para mais informação deverá contactar o titular da Autorização de Colocação no Mercado.